日韩av福利_色婷婷亚洲精品综合影院_一性一交一口添一摸视频_老司机免费_亚洲片国产一区一级在线观看_免费人妻无码AV老色鬼

技術指南

Technical Guide

GMP潔凈室系統氣鎖和緩沖詳解

發布時間:2018-07-27 14:42:26

       氣鎖室一般設在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若面積為2m2的區域的某扇門處于打開狀態,則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500m3/h;若面積為2m2的區域的某扇門處于關閉狀態,則僅會有160m3/h空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進入。

        氣鎖室還可以:

       -保持兩個區域之間的壓降

  -提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室,兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

  -采用小容量設計。

   其風量能具備較高的換氣率,從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常;因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》中給出了例證:“更衣室的最后一段應保持在靜態,并應具備與其所導向區域相同的等級”。也就是說,在通往較清潔的潔凈室的門被打開時,從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。

   -提供進出物料和設備消毒/清潔場所(物料或設備進出通道,又稱物料氣鎖室(MAL))。

   -作為正壓或者負壓緩沖區使用,用于特殊工藝(通常指口服制劑或者有害物料)的污染物出入控制。

   特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”,由于規格尺寸過小,無法供人員使用。

   對于B級以上的潔凈室,應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。

   氣鎖室壓力

   氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為:梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。其中梯度式氣鎖是最常用的形式,用于不同潔凈區之間的隔離,但不能阻止高級別區含產品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區域之間的氣流,可有效阻止含產品空氣從高級別區向低級別區的擴散,這種形式常用于強效藥品的氣鎖中。

   氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級(穿過氣鎖室)、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差,應為10Pa。氣鎖室內部的壓力應位于兩個相鄰空間之間的某個數值,具體該數取決于所打開的是哪扇門,潔凈室與其氣鎖室之間的壓差無需達到10Pa。應穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此,當某個氣鎖室只有一扇門被打開時,各空氣等級之間即持續存在一個可測量的壓降(即≥10Pa)。圖5-10給出了氣鎖室壓差分布示意圖。

   正壓氣鎖室和負壓氣鎖室都是利用氣鎖室內空氣壓力保持正壓或是負壓的方法,為各區域的隔離提供實用的方法。

   在負壓氣鎖室中,雖然排出的空氣量多于送風量,仍建議向該區域多送些風,以使氣鎖室能更快地從被污染狀態恢復過來。

   為確保負壓,各門的操作模式應讓其保持在關閉狀態。建議氣鎖室配備聯鎖系統或視覺或音響報警系統,用以防止一次打開一扇以上的門。處于關閉狀態的門僅能為微粒提供很小的通過面積,故僅需較小的氣流即可防止微粒進入


主站蜘蛛池模板: 尤物丰满少妇大尺度喷血写真 | 久热这里只有精品99国产6 | 奇米视频888 | 337P日本大胆欧洲亚洲色噜噜 | 无码A级毛片免费视频内谢 人妻中文字幕AV无码专区 | 美女脱得一二净(无内裤)视频 | 国产欧美日本亚洲精品一5区 | 无码中文字幕VA精品影院 | 亚洲精品制服丝袜四区 | 国产a级免费 | 免费黄色大全 | 日日碰狠狠躁久久躁综合小说 | www.国产黄色| japan白嫩丰满少妇videoshd | 亚洲人成人77777网站 | 俄罗斯女人与性动交 | 999精品一区| 国产av无码专区亚洲av紧身裤 | 日本熟妇浓毛 | 在线视频观看免费视频18 | 亚洲精品久久久狠狠爱 | 亚洲精品无码成人A片蜜臀 无码国产69精品久久久久孕妇 | 三年片大全在线观看免费观看第二集 | 永久免费无码a片在线观看 国产一国产aa毛片 双飞两少妇国语对白 | 亚洲av 无码片一区二区三区 | 无码av大香线蕉伊人久久 | 最新无码人妻在线不卡 | 狠狠久久五月精品中文字幕 | 中国一级毛片免费 | 欧美乱妇高清免费96欧美乱妇高清 | 国产又爽又大又黄a片 | 熟女肥臀白浆大屁股一区二区 | 中文字幕亚洲精品久久AV | 欧美丰满熟妇XXXX性PPX人交 | 哒哒哒免费视频观看在线WWW | 超级碰碰色偷偷免费视频 | 亚洲男同GV片在线观看 | 无码国产偷倩在线播放老年人 | 中文www天堂网 | 久久这里只有精品视频9 | 欧美日韩一二三四五区 |